3 thuốc molnupiravir được lưu hành tại Việt Nam

[PinaColada]

Chuẩn bị cấp phép lưu hành 3 thuốc molnupiravir Việt Nam. Hội đồng tư vấn cấp giấy phép lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc chiều 5/1 đề xuất Bộ Y tế cấp giấy phép lưu hành có điều kiện 3 thuốc chứa hoạt chất molnupiravir.

Đề xuất này được Hội đồng thống nhất sau cuộc họp xem xét hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc chứa hoạt chất molnupiravir của các cơ sở sản xuất trong nước.

Cuộc họp diễn ra sau khi Ủy ban Thường vụ Quốc hội ban hành Nghị quyết về việc cho phép thực hiện một số cơ chế, chính sách trong lĩnh vực y tế để phục vụ công tác phòng, chống dịch Covid-19, trong đó có cơ chế cấp phép thuốc mới chỉ định sử dụng phòng, điều trị Covid-19 sản xuất trong nước.

Tại phiên họp, Hội đồng đã xem xét một cách kỹ lưỡng, thận trọng những ý kiến thẩm định của các tiểu ban chuyên môn, các chuyên gia đầu ngành về tiêu chuẩn chất lượng, bào chế, dược lý lâm sàng và thống nhất đề xuất Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho 3 thuốc chứa hoạt chất molnupiravir. Hiện Bộ Y tế chưa công khai danh sách công ty sẽ sản xuất 3 loại thuốc mới này.

Các điều kiện cụ thể để kiểm soát chặt chẽ chất lượng thuốc sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành được Hội đồng yêu cầu đối với cơ sở sản xuất thuốc, gồm: Thứ nhất, thực hiện kiểm tra chất lượng nguyên liệu đạt yêu cầu trước khi sản xuất. Thứ hai, tiếp tục theo dõi, kiểm tra chất lượng thuốc hàng tháng sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành và báo cáo cơ quan quản lý để giám sát chặt chẽ về chất lượng, tuổi thọ của thuốc. Thứ ba, tiếp tục thực hiện nghiên cứu độ ổn định của thuốc và nộp dữ liệu nghiên cứu, hồ sơ cập nhật hạn dùng để thẩm định theo hướng dẫn và yêu cầu của Bộ hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN.

Đối với các hồ sơ chưa được phê duyệt, Hội đồng đề nghị các cơ sở sản xuất tiếp tục khẩn trương nghiên cứu, bổ sung các tài liệu, dữ liệu và kết quả nghiên cứu về tiêu chuẩn chất lượng thuốc, độ ổn định của thuốc. Hội đồng sẽ khẩn trương họp để xem xét việc cấp phép ngay khi có các kết quả thẩm định hồ sơ bổ sung của các tiểu ban chuyên môn.

Đối với việc cấp phép lưu hành thuốc điều trị Covid-19, Bộ trưởng Y tế yêu cầu các cơ quan quản lý và đơn vị chuyên môn kiểm soát chặt chẽ về chất lượng và quản lý về giá theo đúng quy định của Luật Dược, chống mọi biểu hiện tiêu cực, lợi ích nhóm trong việc cung ứng thuốc.

Molnupiravir là hoạt chất có tác dụng kháng virus, đang trong giai đoạn thử nghiệm và chưa được cấp phép lưu hành tại Việt Nam. Tuy nhiên thuốc này được xem là "vũ khí" quan trọng trong điều trị F0 tại nhà, do tác dụng giảm tải lượng virus khi sử dụng ở giai đoạn đầu mắc bệnh, từ đó giảm nguy cơ trở nặng và tử vong.

Tính đến ngày 5/1, Bộ Y tế đã phân bổ tổng cộng hơn 300.000 liều thuốc molnupiravir cho Chương trình thí điểm điều trị có kiểm soát các trường hợp mắc Covid-19 thể nhẹ. Chương trình này được triển khai tại TP HCM từ giữa tháng 8 và hiện mở rộng 51 địa phương có dịch.

Molnupiravir cùng với favipiravir, remdesivir là 3 loại thuốc kháng virus đã được Bộ Y tế đưa vào phác đồ điều trị Covid-19 ở Việt Nam, tuy nhiên chưa loại nào được cấp phép. Molnupiravir và favipiravir là hai loại thuốc kháng virus dạng viên, dùng theo đường uống, dễ dàng cho F0 điều trị tại nhà. Trong khi đó remdesivir là thuốc tiêm bắp, dùng cho bệnh nhân nặng, chỉ sử dụng trong bệnh viện.

Mới đây, Bộ Y tế công bố kết quả thử nghiệm molnupiravir, ghi nhận gần 100% bệnh nhân dùng thuốc có tải lượng virus thấp, tỷ lệ chuyển nặng rất thấp, không có ca tử vong.

VietBF@ sưu tập