FDA ủng hộ sản phẩm làm loãng máu của Daiichi

[miro1510]

Một hội đồng cố vấn cho Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã bỏ phiếu 9-1 ủng hộ việc phê duyệt sản phẩm làm loãng máu hãng dược phẩm Nhật Bản Daiichi Sankyo Co để sử dụng trong một số bệnh nhân bị rung nhĩ.

Thuốc edoxaban là một thuốc chống đông máu – ức chế yếu tố Xa, một protein đóng một vai trò chính trong việc đông máu. Nếu được chấp thuận, nó sẽ phải cạnh tranh với ba loại thuốc khác để sử dụng thay thế phương pháp điều trị cũ của nhiều thập niên trước đây.
Edoxaban là một phương pháp điều trị tiềm năng cho rung nhĩ không van tim, một hình thức đặc biệt của một tình trạng đặc trưng bởi một nhịp tim nhanh và không đều - thường là nguyên nhân gây ra đột quỵ.
Theo dữ liệu thử nghiệm giai đoạn cuối được gửi bởi Daiichi, thuốc có hiệu quả - và an toàn hơn - warfarin, một thuốc chống đông máu mà đã được dùng trên thị trường trong hơn nửa thế kỷ.
Trong khi hiệu quả trong việc ngăn ngừa đột quỵ, sử dụng warfarin đòi hỏi phải theo dõi huyết cấp, điều chỉnh liều lượng và chế độ ăn kiêng.
Edoxaban có thể cạnh tranh với Xarelto, bán bởi Bayer AG và Johnson & Johnson; Eliquis, bán bởi công ty Bristol-Myers Squibb và tổ chức liên hợp Pfizer, và Pradaxa, được thực hiện bởi tổ chức tư nhân Boehringer Ingelheim.
Mặc dù việc bỏ phiếu áp đảo tích cực, các nhà tư vấn trong hội đồng vẫn phải suy xét xem liệu edoxaban nên được sử dụng trong tất cả các bệnh nhân, hoặc giới hạn những người có chức năng thận suy giảm hay không.
Hôm thứ ba, nhân viên kiểm soát của FDA đề nghị bệnh nhân hạn chế sử dụng của thuốc sau khi ghép thận- một quyết định dựa trên dữ liệu phân nhóm cho thấy một liều 60 mg là "khá tồi tệ" so với warfarin ở những bệnh nhân có chức năng thận bình thường.
FDA không bắt buộc phải thực hiện theo các khuyến nghị của những tư vấn của mình, mặc dù nó thường xảy ra như thế.
Savaysa, tên thương hiệu được đề xuất cho edoxaban tại Hoa Kỳ, cũng đang thông qua việc xem xét lại quy định để điều trị huyết khối tĩnh mạch (VTE), cục máu đông hình thành trong tĩnh mạch.
VietSN © Sưu tầm