Thuốc trị bệnh Alzheimer, LEQEMBI, được FDA chấp thuận đầy đủ, có nghĩa là Medicare sẽ chi trả cho nó

WASHINGTON (AP) — Các quan chức Hoa Kỳ đã chấp thuận hoàn toàn cho một loại thuốc điều trị bệnh Alzheimer được theo dõi chặt chẽ hôm thứ Năm, mở đường cho Medicare và các chương trình bảo hiểm khác bắt đầu chi trả cho việc điều trị cho những người mắc căn bệnh cướp não.

Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm đã xác nhận loại thuốc IV, Leqembi, dành cho những bệnh nhân mắc chứng mất trí nhớ nhẹ và các triệu chứng khác do bệnh Alzheimer giai đoạn đầu gây ra. Đây là loại thuốc đầu tiên được chứng minh một cách thuyết phục rằng có thể làm chậm một cách khiêm tốn sự suy giảm nhận thức của bệnh Alzheimer.

Nhà sản xuất thuốc Nhật Bản Eisai đã nhận được sự chấp thuận có điều kiện từ FDA vào tháng 1 dựa trên kết quả ban đầu cho thấy Leqembi hoạt động bằng cách loại bỏ mảng bám dính trong não liên quan đến căn bệnh này.

FDA đã xác nhận những kết quả đó bằng cách xem xét dữ liệu từ một nghiên cứu lớn hơn, 1.800 bệnh nhân, trong đó loại thuốc này làm chậm trí nhớ và suy giảm khả năng suy nghĩ khoảng 5 tháng ở những người được điều trị so với những người dùng thuốc giả.

Giám đốc thuốc thần kinh của FDA, Teresa Buracchio, cho biết: “Nghiên cứu xác nhận này đã xác minh rằng đây là phương pháp điều trị an toàn và hiệu quả cho bệnh nhân mắc bệnh Alzheimer.

Thông tin kê đơn của thuốc sẽ mang loại cảnh báo nghiêm trọng nhất, chỉ ra rằng Leqembi có thể gây sưng và chảy máu não, tác dụng phụ có thể nguy hiểm trong một số trường hợp hiếm gặp. Nhãn lưu ý rằng những vấn đề đó được nhìn thấy với các loại thuốc điều trị bệnh Alzheimer nhắm mục tiêu mảng bám khác.

Quá trình chuyển đổi một loại thuốc thành sự chấp thuận hoàn toàn của FDA thường thu hút rất ít sự chú ý. Nhưng bệnh nhân Alzheimer và những người ủng hộ đã vận động hành lang chính phủ liên bang trong nhiều tháng sau khi các quan chức của Medicare tuyên bố vào năm ngoái rằng họ sẽ không trả tiền cho việc sử dụng Leqembi thường xuyên cho đến khi nhận được sự chấp thuận hoàn toàn của FDA.

Đã có những lo ngại rằng chi phí của các loại thuốc điều trị bệnh Alzheimer nhắm mục tiêu mảng bám mới như Leqembi có thể áp đảo tài chính của chương trình, nơi cung cấp dịch vụ chăm sóc cho 60 triệu người cao niên. Leqembi có giá khoảng 26.500 đô la cho nguồn cung cấp IV mỗi năm hai tuần một lần.

Đại đa số người Mỹ mắc bệnh Alzheimer được bảo hiểm y tế thông qua Medicare. Và các công ty bảo hiểm tư nhân đã đi theo sự dẫn dắt của nó bằng cách giữ lại bảo hiểm cho Leqembi và một loại thuốc tương tự, Aduhelm, cho đến khi họ nhận được sự chứng thực đầy đủ của FDA. Một quyết định của FDA về sự chấp thuận hoàn toàn cho Aduhelm vẫn còn nhiều năm nữa.

Quản trị viên Medicare, Chiquita Brooks-LaSure, đã nói rõ rằng chương trình sẽ ngay lập tức bắt đầu thanh toán cho loại thuốc này khi nó đã được FDA chấp thuận đầy đủ. Nhưng chính phủ cũng đang đặt ra các yêu cầu bổ sung.

Những người nhận Medicare nhận Leqembi phải được đăng ký vào cơ quan đăng ký liên bang để theo dõi tính an toàn và hiệu quả trong thế giới thực của thuốc. Thông tin sẽ giúp nâng cao “kiến thức về cách những loại thuốc này có thể giúp ích cho mọi người,” các quan chức của Medicare cho biết.

Các bệnh viện và phòng khám y tế cũng đã cảnh báo rằng có thể mất thời gian để mọi người bắt đầu sử dụng thuốc.

Các bác sĩ cần xác nhận rằng bệnh nhân có mảng bám não do Leqembi nhắm đến trước khi kê đơn. Các y tá cần được đào tạo để sử dụng thuốc và bệnh nhân phải được theo dõi bằng cách quét não nhiều lần để kiểm tra tình trạng sưng hoặc chảy máu. Các dịch vụ chụp ảnh và quản lý gây thêm chi phí cho các bệnh viện ngoài bản thân thuốc.

Eisai đã nói với các nhà đầu tư rằng khoảng 100.000 người Mỹ có thể được chẩn đoán và đủ điều kiện nhận Leqembi vào năm 2026. Loại thuốc này được đồng tiếp thị với Biogen có trụ sở tại Cambridge, Massachusetts.

Alexander Scott, phó chủ tịch của Eisai cho biết: “Chúng tôi muốn đảm bảo rằng chỉ những bệnh nhân phù hợp mới được nhận sản phẩm này.

Eisai đã nghiên cứu loại thuốc này ở những người mắc bệnh sớm hoặc nhẹ, những người được đánh giá bằng thang đo trí nhớ, tư duy và các kỹ năng cơ bản khác. Sau 18 tháng, những người bị Leqembi suy giảm chậm hơn - chênh lệch ít hơn nửa điểm trên thang đo - so với những người tham gia được truyền dịch giả. Một số chuyên gia về bệnh Alzheimer nói rằng sự chậm trễ có thể quá tinh vi để bệnh nhân hoặc gia đình họ nhận thấy.

Nhưng các cố vấn y tế liên bang cho biết sự khác biệt vẫn có thể có ý nghĩa và khuyến nghị FDA chấp thuận hoàn toàn loại thuốc này tại một cuộc họp công khai vào tháng Sáu.

Bác Trump lúc trong toà cho lời khai hay nói "I don't remember' hầu như mọi thứ mọi việc mọi lời ông đã nói/làm, thuốc này sẽ trị đuợc cái bệnh mất khả năng nhớ lúc về già (Alzheimer) của bác Trump.