Hàng trăm ngàn bộ xét nghiệm Covid-19 bị thu hồi ở Mỹ

[trungthuc]

Công ty thiết bị y tế Ellume (Úc) cho biết, đã thu hồi gần 200.000 bộ xét nghiệm Covid-19 tại nhà ở Hoa Kỳ do nguy cơ dương tính "giả" gia tăng.

Người phát ngôn của Ellume ngày 6/10 xác nhận với AFP rằng công ty này đã cho thu hồi 195.000 bộ xét nghiệm Covid-19 tại nhà ở Hoa Kỳ.

Ellume vốn là công ty sản xuất của bộ test Covid-19 tại nhà đầu tiên được Cơ quan Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) phê duyệt sử dụng khẩn cấp vào năm 2020.

Hôm 5/10, FDA đã đưa ra cảnh cáo về “khả năng có kết quả dương tính giả với một số lô Ellume Covid-19 Home Test, do vấn đề về sản xuất được xác định gần đây".
"Kết quả âm tính dường như không bị ảnh hưởng bởi vấn đề liên quan đến quy trình sản xuất này", tuyên bố cho biết.

"FDA đang hợp tác chặt chẽ với Ellume để đánh giá các đợt kiểm tra quy trình sản xuất bổ sung của công ty và các bước khắc phục khác để giúp giải quyết vấn đề này".

Ellume là công ty sản xuất của bộ test Covid-19 tại nhà đầu tiên được Cơ quan Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) phê duyệt sử dụng khẩn cấp năm 2020.( Ảnh: AP).

Người phát ngôn của Ellume nói với AFP rằng những bộ xét nghiệm bị thu hồi nằm trong số 3,5 triệu bộ được chuyển đến Mỹ.

Trong số đó có các bộ xét nghiệm được cung cấp cho Bộ Quốc phòng Hoa Kỳ để phân phối đến các chương trình sức khỏe cộng đồng (?)

Trong một tuyên bố vào ngày 1/10, Ellume cho biết công ty đã thực hiện việc thu hồi tự nguyện sau khi kết quả dương tính giả được báo cáo trong một số lô sản phẩm với tỷ lệ cao hơn dự kiến.

Người sáng lập công ty Ellume, Sean Parsons, nói: "Tôi xin gửi lời xin lỗi chân thành từ toàn thể công ty của chúng tôi vì những căng thẳng hoặc khó khăn mà mọi người có thể phải trải qua do kết quả dương tính giả".

Công ty này cho biết đã xác định được nguyên nhân của vấn đề và thực hiện các biện pháp kiểm soát bổ sung, đồng thời tiếp tục phân phối bộ xét nghiệm cho các nhà bán lẻ ở Mỹ.

"Chúng tôi đã và sẽ tiếp tục làm việc chăm chỉ hơn để bảo đảm độ chính xác của dụng cụ xét nghiệm, trong mọi trường hợp", ông Parsons nói thêm.

Có khả năng sản phẩm này vỏ bọc bên ngoài là của Úc nhưng "ruột" lại "made in China"!! Dĩ nhiên không ai dám nói ra sự thật vì đây là "bí mật kinh doanh"!!!