Quy trình thử nghiệm vaccine Covid-19 trên người

[june04]

Làm thế nào để đăng ký thử vaccine? Điều kiện tham gia là gì? Thử vaccine được trả bao nhiêu tiền? Đây là những câu hỏi được nhiều người quan tâm.

Tình nguyện viên thử vaccine có thể là một người giàu đức hy sinh muốn giúp cộng đồng chống lại nCoV, hoặc có thể là một người đang nhàm chán muốn tìm việc gì đó, hay đơn giản muốn kiếm vài trăm đôla bỏ túi.

Bất kể lý do gì, các nhà khoa học, đạo đức học, tình nguyện viên đã tham gia thử vaccine Covid-19 tại Mỹ đều cho rằng tham gia vào quá trình thử nghiệm mang ý nghĩa cực kỳ lớn. Nếu không có hàng trăm nghìn tình nguyện viên, sẽ chẳng thể nào có vaccine cho thế giới.


Melissa Harting, một phụ nữ ở Binghamton, New York, tình nguyện tiêm vaccine Covid-19 trong thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn Ba của Viện Y tế Quốc gia. Ảnh: AP.

Tại Mỹ, có rất nhiều trang web để đăng ký làm tình nguyện viên thử vaccine nCoV. Trang Mạng lưới Phòng chống Covid-198 do Viện Dị ứng và Truyền nhiễm Quốc gia giúp kết nối các tình nguyện viên với thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn Ba.

Còn trang web của Moderna, một nhà sản xuất dược lớn, hồi tháng 5 đã tìm kiếm khoảng 30.000 tình nguyện viên. Trang ClinicalTrials.gov cũng liệt kê nhiều nghiên cứu vaccine ở các giai đoạn khác nhau và COVID Dash, một cổng thông tin do một nhóm bác sĩ, chuyên gia lâm sàng và sinh viên quản lý, khuyến khích mọi người khắp thế giới tham gia thử nghiệm.

Thử nghiệm vaccine chia làm ba giai đoạn chính. Giai đoạn Một tập trung vào tính an toàn. Nếu tham gia, bạn có khả năng là một trong những người đầu tiên thử vaccine. Nghiên cứu viên sẽ theo dõi xem vaccine có ảnh hưởng tiêu cực tới bạn không, có khiến bạn sốt hay chóng mặt không. Thông thường, họ sẽ theo dõi vài chục người một lúc, sau đó kiểm tra định kỳ lại sau một năm.

Thời điểm tiêm vaccine, nhà phát triển không thể biết trước nó có ngăn được Covid-19 không. Nếu có, bạn cũng có rất ít cơ hội được tiêm đủ liều. Tuy nhiên, thử nghiệm Giai đoạn Một vẫn hấp dẫn tình nguyện viên vì các bác sĩ lâm sàng đôi khi đảm bảo họ sẽ được tiêm vaccine chứ không phải giả dược.

Giai đoạn Hai lớn hơn, cần sự tham gia của vài trăm người. Tại thời điểm này, các nhà nghiên cứu vẫn theo dõi tác dụng phụ, nhưng cũng kiểm tra xem vaccine có tạo ra phản ứng miễn dịch hay không, theo Tiến sĩ Larry Corey, nhà virus học tại Trung tâm Nghiên cứu Ung thư Fred Hutchinson kiêm lãnh đạo Mạng lưới Phòng chống Covid-19.

Ông ví giai đoạn này như một vận động viên nhảy sào, sau khi vượt qua thử thách độ cao lần một, sẽ nâng thanh xà lên cao hơn để xem liệu mình có vượt qua được mức này không. Bởi vaccine chỉ tạo ra miễn dịch, không có nghĩa là nó đủ sức bảo vệ.

Chỉ có Giai đoạn Ba mới cho phép các nhà nghiên cứu xem xét liệu vaccine của họ có hoạt động hay không. Họ nghiên cứu bằng cách thử nghiệm trên hàng chục nghìn hoặc hàng trăm nghìn tình nguyện viên, cho một nửa hoặc 2/3 nhóm này tiêm vaccine, số còn lại tiêm giả dược hoặc sử dụng một biện pháp điều trị thay thế. Họ không để bất kỳ người nào phơi nhiễm nCoV, nhưng cố gắng thu thập một nhóm đủ lớn tại những địa điểm có nhiều ca nhiễm để có thể nghiên cứu dựa trên số người sẽ bị lây nhiễm trong đời thường. Sau đó, họ đánh giá xem liệu vaccine có giảm tỷ lệ nhiễm bệnh và giảm mức độ nghiêm trọng của bệnh hay không, Tiến sĩ Corey nói.

Không có gì đảm bảo tình nguyện viên được bảo vệ trước Covid-19 ở bất kỳ giai đoạn thử nghiệm nào, dù sản phẩm vaccine được quảng cáo hữu dụng tới đâu. Tất nhiên, với Giai đoạn Ba, có nhiều điều cho thấy vaccine hiệu quả hơn Giai đoạn Một. Nhưng có thể không phải do bạn đã được tiêm vaccine mà chỉ được tiêm giả dược.

Nir Eyal, giám đốc Trung tâm Đạo đức Sinh học tại Trường y tế công Rutgers, cho biết các nhà nghiên cứu phải tiến hành tiêm vaccine và giả dược cùng lúc để tiến hành so sánh.

"Nếu không làm thế thì dựa vào đâu để so sánh kết quả?" ông nói.

Trong thời gian bùng phát dịch Ebola, một số nghiên cứu đã tiến hành mà không có nhóm để so sánh. Nhưng cuối cùng, đa số các nhà nghiên cứu đều đồng ý rằng nếu không có nhóm, về cơ bản, một nghiên cứu sẽ "chẳng đem lại kết luận gì" bởi "cũng giống nCoV, Ebola lây lan rất nhanh và rất khác tại những khu vực khác nhau, thời điểm khác nhau".

Tình nguyện viên có thể được nhận vài trăm USD hoặc vài nghìn USD, tùy giai đoạn.

"Những gì bạn đang làm là phải nhận đền bù cho thời gian và các vấn đề có thể sẽ gặp phải", Tiến sĩ Daniel Hoft, giám đốc Trung tâm Phát triển Vaccine thuộc Đại học Saint Louis, nói.

Các nhà tổ chức cố gắng tránh tạo ra động cơ tài chính nên dù có thể trả nhiều tiền hơn, họ cũng không làm thế.

"Nếu bạn làm vì tiền, hãy suy nghĩ lại", Arthu L. Caplan, một nhà đạo đức sinh học, nói. "Bạn đừng để tiền làm mờ mắt trước nguy cơ rủi ro gặp phải".

Nếu sức khỏe tình nguyện viên chuyển biến xấu sau khi tiêm vaccine thử nghiệm, các nhà phát triển vaccine có thể sẽ trả chi phí chữa bệnh nhưng thông thường, họ chỉ cam kết hoàn lại tiền cho công ty bảo hiểm của bạn, theo Tiến sĩ Caplan.

"Mà các công ty bảo hiểm thì hiếm khi chi trả cho bạn nếu bị ốm đau vì thử vaccine", ông nói. Vì vậy trước khi tham gia thử nghiệm, hãy đặt nhiều câu hỏi cho nhà phát triển như "Nếu tôi ốm nặng, điều gì sẽ xảy ra?"

Tiến sĩ Corey nói thêm trong một số trường hợp, đơn vị tiến hành thử nghiệm hoặc quỹ cứu trợ đại dịch của chính phủ Mỹ, có thể chi trả chi phí chữa bệnh cho tình nguyện viên.

Một câu hỏi nữa đang được tranh luận sôi nổi khắp thế giới là điều gì sẽ xảy ra nếu một tình nguyện viên sẵn sàng nhiễm nCoV để tăng tốc độ nghiên cứu khoa học.

Loại nghiên cứu vaccine này được gọi là "thử nghiệm thách thức", đòi hỏi tình nguyện viên phải tiêm hoặc uống vaccine sau đó cố tình phơi nhiễm với virus để xem liệu họ có bị nhiễm hay không.

Phương pháp này đang gây tranh cãi vì Covid-19 không có thuốc chữa và có thể gây tử vong. Nhưng nó cũng hứa hẹn sẽ tăng tốc độ nghiên cứu đáng kể.

Hồi giữa tháng 7, các nhà khoa học Đại học Oxford tuyên bố sẽ sớm chiêu mộ các tình nguyện viên tham gia thử nghiệm kiểu này. Tại Mỹ, một số nhà phát triển vaccine tỏ ý sẽ sớm tiến hành thử nghiệm tương tự.

Tiến sĩ Eyal tin rằng cách đạo đức nhất để tiến hành thử nghiệm bằng phương pháp này là tập trung vào những tình nguyên viên trẻ tuổi, khỏe mạnh, đáp ứng tiêu chí có thể không diễn biến thành bệnh nghiêm trọng. Tuy nhiên, không có gì là đảm bảo và đó là lý do một số chuyên gia kiên quyết phản đối loại "thử nghiệm thách thức" này.

Một số tình nguyện viên sẵn sàng mạo hiểm. Trang web 1 Day Sooner đã mời mọi người đăng ký phương pháp này và chỉ trong ít tuần, đã có hơn 32.000 người từ 140 quốc gia đăng ký làm tình nguyện viên.