Tất cả vắc-xin mới sẽ phải trải qua các cuộc thử nghiệm đối chứng với giả dược. Điều chưa từng được yêu cầu trước đây.
Trong bối cảnh các biến thể cúm và Covid-19 liên tục biến hóa, Bộ Y tế Hoa Kỳ (HHS) vừa công bố một kế hoạch đầy tham vọng: tạo ra vắc-xin toàn diện có khả năng bảo vệ con người khỏi nhiều chủng virus cúm và coronavirus – bao gồm cả những chủng có tiềm năng gây đại dịch như H5N1.
Dự án này, mang tên “Generation Gold Standard”, đặt mục tiêu đến năm 2029 sẽ được Cơ quan Quản lư Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) chấp thuận. Những cuộc thử nghiệm lâm sàng đầu tiên trên người dự kiến khởi động vào năm sau, với ngân sách ban đầu lên tới $500 triệu USD từ Cơ quan Phát triển và Nghiên cứu Y sinh Tiên tiến (BARDA).
Bác sĩ Jay Bhattacharya – Giám đốc Viện Y tế Quốc gia (NIH) – gọi đây là “một cuộc cách mạng” trong công nghệ vắc-xin, với hy vọng phá vỡ giới hạn của những mũi tiêm theo mùa, và thay vào đó là lớp bảo vệ rộng khắp, lâu dài.
Tuy nhiên, các chuyên gia trong ngành lại tỏ ra dè dặt. “Tôi hy vọng họ thành công, nhưng tôi cũng từng làm việc trong pḥng thí nghiệm cúm từ những năm 1980 – và vẫn chưa thấy vắc-xin toàn năng nào ra đời,” bác sĩ Paul Offit từ Bệnh viện Nhi Philadelphia chia sẻ.
Khó khăn lớn nhất, theo các nhà khoa học, chính là sự "ma mănh" của virus cúm và coronavirus – chúng liên tục đột biến, khiến mọi nỗ lực tiêm pḥng trở thành cuộc đuổi bắt bất tận.
Không chỉ nhắm đến cúm, HHS c̣n muốn phát triển vắc-xin toàn diện chống lại cả họ hàng coronavirus: SARS-CoV-2 (Covid-19), SARS-CoV-1 và MERS-CoV – những chủng từng khiến thế giới rúng động.
Dự án lần này chọn cách tiếp cận cũ kỹ: vắc-xin virus nguyên thể bất hoạt. Công nghệ này từng bị từ bỏ v́ gây phản ứng mạnh, nhưng giờ đây lại được hồi sinh bởi hai gương mặt tại NIH – bác sĩ Matthew Memoli và Jeffery Taubenberger.
Memoli – người từng gây tranh căi v́ phản đối lệnh bắt buộc tiêm vắc-xin Covid – cho biết loại vắc-xin đang phát triển có thể xịt vào mũi, và tạo ra phản ứng miễn dịch tương tự như khi nhiễm bệnh tự nhiên.
Dù mục tiêu của dự án nghe có vẻ đầy triển vọng, một số chuyên gia độc lập lại bày tỏ nghi ngờ.
Bác sĩ Greg Poland từ Mayo Clinic cho biết: “Một vắc-xin cúm toàn diện đúng nghĩa phải bảo vệ ít nhất 75% người tiêm khỏi nhiễm bệnh có triệu chứng với cả hai chủng cúm A và B – ít nhất trong một năm.” Trong khi đó, loại vắc-xin BPL-1357 mà HHS đang phát triển chỉ nhắm vào cúm A – không có thành phần nào từ cúm B.
Bên cạnh đó, tiến sĩ Peter Hotez – Giám đốc Trung tâm Phát triển Vắc-xin tại Bệnh viện Nhi Texas – cảnh báo rằng vắc-xin virus toàn phần có thể gây ra phản ứng mạnh quá mức, giống như trường hợp năm 1976 với vắc-xin cúm heo, vốn bị liên hệ với hội chứng Guillain-Barré – căn bệnh khiến hệ miễn dịch tấn công chính cơ thể người.
Đáng chú ư, ngay trước khi thông báo kế hoạch vắc-xin mới, HHS lại gây bất ngờ khi tuyên bố sẽ siết chặt các tiêu chuẩn thử nghiệm vắc-xin – kể cả với những vắc-xin Covid-19 cập nhật theo mùa. Tất cả vắc-xin mới, theo cơ quan này, sẽ phải trải qua các cuộc thử nghiệm đối chứng với giả dược – điều chưa từng được yêu cầu trước đây.
Nếu thực hiện đúng lời hứa, đây sẽ là bước lùi với các hăng dược và là thay đổi lớn trong chính sách y tế cộng đồng, vốn đang trong giai đoạn tranh luận gay gắt sau đại dịch.