Bạn đă hiểu rơ tiêu chuẩn của Hoa Kỳ về thuốc?
Tài trợ bởi
Tác giả: Phuong Uyen Tran
Tham vấn y khoa: BS. Nguyễn Thường Hanh
Nhấn vào chia sẻ trên Facebook (Opens in new window)
Chia sẻ trên Skype (Opens in new window)
Bấm để chia sẻ lên LinkedIn (Opens in new window)
Bạn đă hiểu rơ tiêu chuẩn của Hoa Kỳ về thuốc?
Hiện nay, Hoa Kỳ và châu Âu là 2 khu vực dẫn đầu về lĩnh vực sản xuất dược phẩm an toàn. Lẽ dĩ nhiên, để có thể đến được tay bệnh nhân trên hai thị trường này, các loại thuốc sẽ phải trải qua một quy tŕnh kiểm tra tiêu chuẩn hết sức nghiêm ngặt.
Bạn có biết, để đến được tay người tiêu dùng, một sản phẩm thuốc phải trải qua quá tŕnh xét duyệt gắt gao từ chính khu vực mong muốn được kinh doanh? Trong đó, FDA (Cơ quan Quản lư Thực phẩm và Thuốc của Hoa Kỳ) được xem là một trong những cơ quan uy tín nhất trên thế giới trong việc đưa ra những quy chuẩn về dược phẩm. Việc được FDA chứng nhận sẽ là tấm vé đảm bảo cho sản phẩm được sản xuất.
Mời bạn cùng t́m hiểu tiêu chuẩn thuốc của Hoa Kỳ – FDA (Cơ quan Quản lư Thực phẩm và Thuốc Hoa Kỳ) đối với các sản phẩm dược để khám phá v́ sao mà chất lượng của thuốc phát minh lại đạt hiệu quả cao và uy tín đến vậy.
T́m hiểu về Cơ quan Quản lư Thực phẩm và Thuốc Hoa Kỳ (FDA)
Cơ quan Quản lư Thực phẩm và Thuốc Hoa Kỳ (FDA) được thành lập từ năm 1906, chịu trách nhiệm bảo vệ, tăng cường sức khỏe cộng đồng. Ngoài ra, cơ quan này cũng có nhiệm vụ thúc đẩy sự đổi mới để các sản phẩm y tế ngày càng đạt hiệu quả cao kèm theo tính an toàn. Thêm vào đó, FDA sẽ chứng nhận, cung cấp thông tin y tế một cách chính xác dựa vào nền tảng khoa học với mục đích đảm bảo an toàn cho người dân.
Chính v́ các trọng trách nặng nề này mà FDA đă đưa ra các quy định hết sức nghiêm ngặt, chi tiết để những sản phẩm y tế đến tay người dùng đều đảm bảo chất lượng tốt nhất. Một loại thuốc được FDA chứng nhận đồng nghĩa với việc người bệnh có thể hoàn toàn yên tâm về mức độ an toàn của nó.
Mời bạn tham khảo bài viết Lợi ích của việc sử dụng thuốc tốt “chất lượng cao, an toàn và hiệu quả” trong điều trị
Tiêu chuẩn thuốc của Hoa Kỳ – FDA đối với thuốc phát minh
Khi một công ty dược phẩm phát minh ra một loại thuốc và muốn được cấp phép lưu hành trên thị trường Hoa Kỳ th́ phải đáp ứng những yêu cầu sau:
•Mô tả sơ lược sản phẩm
•Đối tượng khách hàng có thể sử dụng
•Đưa ra các thông số kỹ thuật thành phần
•Thực hành sản xuất tốt – GMP đạt yêu cầu
•Sản phẩm thuốc thực tế phải trùng khớp trong bảng mô tả chi tiết đă đưa ra
•Nhăn hiệu thuốc không được trùng lặp với các loại thuốc khác đă có mặt trên thị trường
•Báo cáo chi tiết phản ứng phụ và các ảnh hưởng sức khỏe không mong muốn có thể xảy ra
•Thành phần hoạt chất cũng như tá dược sử dụng trong công thức bào chế trước khi thuốc được lưu hành đạt yêu cầu
•Nghiên cứu in vitro (trong ống nghiệm), in vivo (trong tế bào cơ thể sống), các nghiên cứu lâm sàng phải chứng minh được tính hiệu quả và an toàn của thuốc
•Các tiêu chí kỹ thuật hoặc chính sách khác.
Công ty phải luôn chủ động cung cấp các thông tin cơ sở cần thiết về sản phẩm thuốc để có thể đáp ứng quá tŕnh kiểm tra, thẩm định. Thêm vào đó, nhà sản xuất phải tŕnh kế hoạch chi tiết cách thức xử lư nếu sản phẩm có vấn đề. Ngoài ra, nếu phát hiện điều ǵ bất thường từ báo cáo dữ liệu hoặc công ty sản xuất không thể giải thích rơ ràng cho các nghi vấn được đưa ra, cơ quan FDA hoàn toàn có thể từ chối việc cấp phép lưu hành.
Chưa dừng lại ở đó, quy tŕnh cấp phép thuốc phát minh của FDA sẽ diễn ra trong một thời gian rất dài, từ 10 – 14 năm nhằm đảm bảo tính an toàn, chất lượng và hiệu quả đối với việc điều trị bệnh. Cuối cùng, cơ quan này cũng sẽ luôn theo dơi chặt chẽ sản phẩm sau khi được lưu hành trên thị trường, tiến hành kiểm tra định kỳ nhà máy sản xuất và đưa ra xử phạt nghiêm khắc đối với các hành vi đi ngược lại quy chuẩn.
Thực hành sản xuất tốt là ǵ?
Tiêu chuẩn thuốc của Hoa Kỳ
Thực hành sản xuất tốt (GMP) là một quy chuẩn hệ thống có nhiệm vụ đảm bảo rằng các sản phẩm luôn được sản xuất và kiểm soát theo tiêu chuẩn chất lượng. Nó được thiết kế để giảm thiểu tối đa rủi ro xuất hiện trong bất kỳ hoạt động sản xuất dược phẩm nào không thể loại bỏ thông qua thử nghiệm sản phẩm cuối cùng.
Thực hành sản xuất tốt (GMP) bao gồm tất cả các khía cạnh của quy tŕnh sản xuất thuốc: Từ nguyên liệu ban đầu, cơ sở hạ tầng và thiết bị sản xuất cho đến đào tạo và vệ sinh cá nhân của nhân viên…. Những quy chuẩn này phải được đáp ứng để đảm bảo an toàn cho người tiêu dùng, loại bỏ những nguy cơ nhiễm khuẩn chéo
|